À travers l'analyse des études de phase III NEPTUNUS-1 et NEPTUNUS-2, le Dr Louis Bébéar, rhumatologue à Bordeaux, revient sur les résultats obtenus avec l'ianalumab dans la maladie de Sjögren. Etude non encore publiée, d’après ACR Convergence 2025 abstract et EULAR 2026 abstract. Mariette, Grader-Beck et al, NEPTUNUS 1 and NEPTUNUS 2.
La maladie de Sjögren ne dispose à ce jour d’aucun traitement systémique approuvé. L’hyperactivité lymphocytaire B est une caractéristique physiopathologique importante. Le ianalumab est un anticorps monoclonal doté d’un double mécanisme d’action : déplétion B par ADCC et blocage du récepteur de BAFF.
NEPTUNUS-1 et NEPTUNUS-2, deux essais de phase III multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, ont inclus sur 52 semaines des patients atteints de Sjogren actif (critères ACR/EULAR 2016, ESSDAI ≥ 5). Un traitement de fond associé étant autorisé. Dans NEPTUNUS-1, 275 patients ont été randomisés 1:1 entre ianalumab 300 mg sous-cutané mensuel et placebo ; dans NEPTUNUS-2, 504 patients l’ont été 1:1:1 entre ianalumab mensuel, trimestriel et placebo. Le critère principal était la variation de l’ESSDAI à la semaine 48.
Les deux essais atteignent leur objectif principal avec l’ianalumab mensuel : ESSDAI −6,4 vs −5,1 dans NEPTUNUS-1 (différence −1,3 ; p = 0,05) et −6,5 vs −5,5 dans NEPTUNUS-2 (différence −1,0 ; p = 0,041). Le schéma trimestriel n’est pas supérieur au placebo. Pas de signal de tolérance dans les différents bras test.
En conclusion, NEPTUNUS-1 et -2 sont tous deux positifs, mais l’ampleur de l’effet demeure modeste et interroge sur sa portée clinique réelle. Les auteurs suggèrent que l’importance de la réponse dans le bras placebo pourrait tenir à l’utilisation concomitante de corticoïdes. La place de l’ianalumab dans l’arsenal thérapeutique de la maladie de Sjögren reste à définir.
