Substitution des biomédicaments : que retenir de l’Arrêté du 20 février 2025 ?

L’ANSM a rendu un avis en novembre dernier concernant les modalités de substitution des biomédicaments appartenant aux groupes biologiques similaires (tériparatide, étanercept et adalimumab). Le décret d’application relatif à cet avis a été publié au Journal officiel le 27 février 2025.

Désormais, les pharmaciens sont autorisés à procéder à cette substitution. Il est donc essentiel que vous preniez connaissance des obligations définies pour les prescripteurs et les pharmaciens.

Responsabilité du prescripteur

Le prescripteur a la responsabilité d’informer son patient de la possibilité de substitution du biomédicament prescrit par le pharmacien. Il peut également préciser sur l’ordonnance le type de dispositif médical d’administration souhaité (stylo, injection sous-cutanée, volume…).

Obligations de l’industrie

Les industriels doivent fournir aux professionnels de santé (médecins et pharmaciens) des dispositifs d’administration factices afin de les présenter aux patients.

Devoir du pharmacien

Le pharmacien, quant à lui, doit :

• Informer le patient de la substitution et lui transmettre toutes les informations nécessaires, notamment sur les modalités de conservation.
• Former le patient à l’utilisation du dispositif médical.
• Mentionner sur l’ordonnance le nom du biomédicament effectivement dispensé.
• Informer le prescripteur de la substitution effectuée.
• Garantir la continuité de la dispensation du même biomédicament lors des renouvellements.
• Assurer la traçabilité du biosimilaire dispensé (nom, numéro de lot).
• Avertir le patient de la possibilité de revenir au biomédicament initial si nécessaire, en fonction des retours cliniques.

Ces conditions, relativement strictes, visent à assurer une information complète du patient et du prescripteur, tout en évitant les substitutions multiples chez un même patient.